一、什么是保健食品

保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的保健食品，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。所以注冊保健食品，必須具有三種屬性：
（1） 食品屬性；
（2） 功能屬性，具有特定的功能；
（3） 非藥品屬性；
（4） 安全性。

 

二、什么是保健食品注冊

保健食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程；包括對產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請審批。

三、保健食品批準(zhǔn)證書

1、保健食品批準(zhǔn)證書格式是什么樣的？

國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號：國食健字 GXXXXXXXX；

進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號：國食健字 JXXXXXXXX。

“XXXXXXXX” 前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序，每年從0001開始編號。

2、保健食品批準(zhǔn)證書有效期多久？

有效期：5年；
   期滿需要延長。

3、證書如何屆滿延長？

申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個月前向發(fā)證機(jī)關(guān)申請?jiān)谧�冊。批�?zhǔn)再注冊的保健食品，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)保健食品再注冊憑證。申請人取得保健食品在注冊憑證后，憑原批準(zhǔn)證書和再注冊憑證，到國家食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，批準(zhǔn)文號與原批準(zhǔn)證書的文號一致。

4、保健食品批準(zhǔn)證書的所有權(quán)如何確定呢？

保健食品批準(zhǔn)證書屬于保健食品注冊申請人所有。提出保健食品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者。進(jìn)口產(chǎn)品一般歸屬于境外廠商或產(chǎn)品所有人。

 

四、什么樣的產(chǎn)品可以申報(bào)保健食品

具有特定保健功能27種功能之內(nèi)（后邊第五條具體講哪27種），或著以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。

若不在27功能和營養(yǎng)補(bǔ)充劑之列怎么辦？

根據(jù)2005年四月三十日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的保健食品注冊管理辦法（試行），可以申請保健功能不在已公布27種范圍內(nèi)的新功能，但申請人應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預(yù)期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括功能名稱、申請理由、功能學(xué)檢驗(yàn)及評價(jià)方法和檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。無法進(jìn)行動物試驗(yàn)或者人體試食試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報(bào)告中說明理由并提供相關(guān)的資料。但筆者認(rèn)為申報(bào)難度太大。

 

五、對申請人和產(chǎn)品資格的要求

1、申請者資格

境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國驚人合法登記的公民、法人或者其他組織。

境外聲請人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)商。境外申請人辦理進(jìn)口保健是哦品注冊，應(yīng)當(dāng)尤其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。進(jìn)口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產(chǎn)銷售一年以上擬在國內(nèi)上市銷售的注冊申請。

2、國內(nèi)（外）保健食品樣品及資質(zhì)

國產(chǎn)保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)銷售保健食品的注冊申請。申請注冊保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在復(fù)核《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。

進(jìn)口保健食品注冊申請，需要提供在國外生產(chǎn)的保健食品樣品，并且其生產(chǎn)單位復(fù)核當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

3、申請者一定要具備自己的生產(chǎn)廠嗎？

在注冊保健食品時并不要求申請人一定要有自己的廠房，可以采取委托加工的形式。將來取得批件后可以委托加工，也可以自行建立符合要求的廠房。接受委托的生產(chǎn)廠應(yīng)具備生產(chǎn)國所規(guī)定的生產(chǎn)資質(zhì)，而且要具有符合申報(bào)產(chǎn)品劑型要求的車間及設(shè)備。

六、保健食品可申報(bào)那些功能

1、營養(yǎng)素補(bǔ)充劑

營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，包括維生素、礦物質(zhì)。
Ca , Mg, K, Fe, Zn, Se, Cr3+, Cu, Mn, Mo, 視黃醇、胡蘿卜素、VD，VE, VK，VB1，VB2，VPP,鹽酸，煙酸胺，VB6，葉酸，VB12，泛酸，膽堿，生物素，VC。

2、27種保健功能

根據(jù)保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范，共27種功能：

1）增強(qiáng)免疫力功能；

2）輔助降血脂功能；

3）輔助降血糖功能；

4）抗氧化功能；

5）輔助改善記憶力功能；

6）緩解視疲勞功能；

7）促進(jìn)排鉛功能；

8）清咽功能；

9）輔助降血壓功能；

10）改善睡眠功能；

11）促進(jìn)泌乳功能；

12）緩解體力疲勞功能；

13）提高缺氧耐受力功能；

14）對輻射危害有輔助保護(hù)功能；

15）減肥功能；

16）改善生長功能；

17）增加骨密度功能；

18）改善營養(yǎng)性貧血功能；

19）對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能；

20）祛痤瘡功能；

21）祛黃褐斑功能；

22）改善皮膚水分功能；

23）改善皮膚油分功能；

24）調(diào)節(jié)腸道菌群功能；

25）促進(jìn)消化功能；；

26）通便功能；

27）對胃黏膜損傷有附中保護(hù)功能。

3、同一產(chǎn)品可申請幾種功能

同一產(chǎn)品可以申報(bào)的功能目前不收限制，但建議不超過3種，否則不通過的風(fēng)險(xiǎn)極大。

 

七、 怎樣注冊申報(bào)、影響申報(bào)能否成功的關(guān)鍵點(diǎn)及影響申報(bào)進(jìn)度的關(guān)鍵點(diǎn)？

這里筆者認(rèn)為應(yīng)該先說影響申報(bào)注冊的關(guān)鍵點(diǎn)，筆者從事保健品注冊多年個人認(rèn)為應(yīng)該先讓大家認(rèn)識難點(diǎn)重點(diǎn)。以及其他的一些困擾企業(yè)相關(guān)問題。

1、影響申報(bào)能夠成功的關(guān)鍵點(diǎn)

1.1 配方

保健食品的配方，是影響產(chǎn)品是否能順利通過評審的最重要因素。

配方要有一定的理論依據(jù)，申報(bào)具有某項(xiàng)保健功能的產(chǎn)品，配方中應(yīng)含有提示可能具有該功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。

所選用的原藥材符合相關(guān)法規(guī)，所用的原料需用量符合法規(guī)、生產(chǎn)工藝符合法規(guī)、含量除在法規(guī)含量之內(nèi)，還需提供足夠的資質(zhì)，例如菌科要提供菌種鑒定報(bào)告，并且鑒定報(bào)告需要在國家相關(guān)機(jī)構(gòu)出具。有的還需提供相關(guān)資質(zhì)例如新資源食品等等。如果這些資質(zhì)、工藝或者其他相關(guān)文件不足極容易導(dǎo)致產(chǎn)品的申報(bào)失敗，并且評審專家會對其提出各種補(bǔ)充意見，所以為避免到后期的失敗，必須要保證原料和配方的依據(jù)充足、資質(zhì)充足及相關(guān)文件支撐充足，否則5年時間白費(fèi)。

1.2 工藝

所選工藝也是難點(diǎn)重點(diǎn)！工藝必須是精選最優(yōu)并且合理、有依據(jù)、有先例、有研究、有報(bào)道并有自己的試驗(yàn)數(shù)據(jù)在這些基礎(chǔ)上還需結(jié)合實(shí)際的生產(chǎn)設(shè)備和車間定制。在此評審專家極易在此提補(bǔ)充意見，如果不能充分證明每一個細(xì)節(jié)的合理性，那這個產(chǎn)品就算是廢了。不是危言聳聽。后期會有很大的麻煩。

2、影響申報(bào)進(jìn)度的關(guān)鍵點(diǎn)

保健食品申報(bào)的周期，與以下幾個因素有關(guān)：評審周期；檢驗(yàn)周期；資料準(zhǔn)備情況；評審政策。

保健食品的評審會議，目前一般安排在每月的中下旬。

保健食品的檢測周期（詳見XX）。

以上兩個方面的進(jìn)程一般較難加快，目前保健食品也沒有快速審批的特例。

資料準(zhǔn)備的情況申報(bào)周期的影響較大，也是可以主動控制的。我們可以從資料的準(zhǔn)備情況入手，如果資料準(zhǔn)備較好，評委會沒有異議或只需稍加修改，則可縮短申報(bào)周期，否則，需要補(bǔ)充的材料太多，會延長申報(bào)的周期。

評委會可能會對某些技術(shù)問題提出新的看法，如果需要補(bǔ)充試驗(yàn)，或需要申報(bào)單位進(jìn)一步提供資料，則可能會延長申報(bào)周期。

總之，如想縮短保健食品申報(bào)的周期，則需合理安排各個環(huán)節(jié)的時間，準(zhǔn)備好申報(bào)材料，但不排除會受到評審政策的影響。

3、自己申報(bào)還是找代理機(jī)構(gòu)？

其實(shí)，找不找代理要根據(jù)申報(bào)企業(yè)的具體情況分析。一般來說，如果企業(yè)對申報(bào)的周期沒有要求，可以選擇自己申報(bào)，如果有條件的企業(yè)可以建立自己的注冊部。

如果企業(yè)為了趕時間、抓市場，還是找專業(yè)的代理機(jī)構(gòu)比較好，因?yàn)樗麄兿鄬�來說經(jīng)驗(yàn)比較豐富，申報(bào)過程中不會出太多紕漏，少走彎路，從而節(jié)省了時間成本，還為公司節(jié)省了人力。他們對政策也比較了解，目前正在新食品法出臺之際，許多政策的走向和審評特點(diǎn)還是代理相對把控的更好一下。另外，境外企業(yè)最好選擇咨詢公司協(xié)助辦理，因?yàn)橹袊�的產(chǎn)業(yè)政策、市場環(huán)境和注冊規(guī)程與國外差異巨大，境外企業(yè)因?yàn)椴皇煜ぷ�冊要求而注冊失敗憤然退出中國市場的大有人在�?/span>

4、如何選擇代理機(jī)構(gòu)

如何選擇代理機(jī)構(gòu)也是困擾很多企業(yè)的問題，我總結(jié)以下幾點(diǎn)可供參考：公司規(guī)模、公司資質(zhì)；成功案例，合作伙伴；不要過分迷信關(guān)系；不要過分迷信低價(jià)。

 

為什么是這四點(diǎn)呢？我在下邊做解釋：

1、公司規(guī)模、公司資質(zhì)

一定要查該公司是否經(jīng)過工商注冊。一定要看注冊資金，一定要看公司規(guī)模及相關(guān)設(shè)備，一定要看公司人數(shù)。

為什么說要這四個必看呢？

公司是否經(jīng)過工商注冊，正規(guī)公司都要有營業(yè)執(zhí)照。需要說明的一點(diǎn)是，不同于商標(biāo)注冊等領(lǐng)域，國家沒有針對保健食品申報(bào)代理制定代理資格，所以執(zhí)照上自然沒有此項(xiàng)經(jīng)營范圍的審批，如果有人說他的公司是國家發(fā)給了代理資格的，那就是不真實(shí)的，如果執(zhí)照上出現(xiàn)了，那就是偽造的。

注冊資金：當(dāng)然，通過注冊金額也可以大致判斷一個公司的規(guī)模，10萬以下注冊資金的代理機(jī)構(gòu)，對于動輒幾十萬的保健食品申報(bào)項(xiàng)目來說，是有風(fēng)險(xiǎn)的。

相關(guān)設(shè)備：代理有自己的小試能力沒有。如果連個實(shí)驗(yàn)室、小試車間都沒有，請問他的配方怎么來的？工藝怎么來的？拿腦袋蒙出來的嗎？連配方和工藝都沒有驗(yàn)證就往上報(bào)產(chǎn)品，這產(chǎn)品能做的出來嗎？做出的符合批件中的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)嗎？批下來的批件、按其配方和工藝生產(chǎn)不出來產(chǎn)品，那您的批文就真的是一張廢紙了。

公司人數(shù)：有的公司以低價(jià)拉的很多單，但是羊毛出自羊身上，代理勢必會減少成本，例如人員成本。如果一個公司一年有200單，注冊專員就6個，平均攤到每個注冊人員的項(xiàng)目一年就是30多個，再加上以前積壓的老項(xiàng)目，請問他什么時候才能動到您的項(xiàng)目呢？等他動到您的項(xiàng)目了，又多久了，您這個產(chǎn)品什么時候能批下來��？

2、成功案例、合作伙伴

該公司是否能夠提供成功案例。如果不能提供，基本可以判斷這個公司的經(jīng)驗(yàn)還不夠。即使對方聲稱自己有多么過硬的關(guān)系也最好不要全信。當(dāng)然了，即使能夠提供案例也不能完全說明其就沒有問題。比如有的公司規(guī)模也不錯，案例也不少，可是做這些案例的人員也許早就離開該公司了，經(jīng)驗(yàn)自然也就大部流失了。也許最重要的是人的接觸，最好能夠和對方的業(yè)務(wù)人員直接進(jìn)行交流，第一看其經(jīng)驗(yàn)豐富與否，第二判斷一下其為人品質(zhì)如何。

合作伙伴：有沒有知名的大企業(yè)和他們合作。如果他們的合作伙伴都是比較知名的大企業(yè)，那說明可信度還是值得肯定的。不然為什么知名企業(yè)都與其合作呢？

3、不要過分迷信關(guān)系

不要過分迷信“關(guān)系”。在保健食品申報(bào)過程中，起關(guān)鍵作用的是申報(bào)材料的準(zhǔn)備，材料上評審會以后，一旦出現(xiàn)問題，基本是沒有辦法通過“內(nèi)部關(guān)系”擺平。即便有，那成本您也未必能接受。所以，要緊的是看對方有沒有撰寫資料的專業(yè)能力，和約請專家審核將要提交的資料的能力。

4、不要過分迷信低價(jià)

不要迷信低價(jià)格。目前代理申報(bào)的機(jī)構(gòu)越來越多，也越來越良莠不齊，不少剛起步的公司以低價(jià)吸引客戶，建議在選擇之前慎重考慮，以免為小利而幾十萬打了水漂。一個負(fù)責(zé)任的代理機(jī)構(gòu)，有專人準(zhǔn)備申報(bào)材料，而且要請專家對材料預(yù)先審核，這都是需要費(fèi)用的，很難想象一個只收一兩萬代理費(fèi)的公司會認(rèn)真到哪里去，自己的運(yùn)營成本才勉強(qiáng)夠，怎么可能再為你請專家？話又說回來，高收費(fèi)的公司也未必一定認(rèn)真負(fù)責(zé)，還是要結(jié)合筆者上面所說的各個方面進(jìn)行總體判斷。有一個前提是，最好您自己也要提前補(bǔ)補(bǔ)課，對申報(bào)的程序有基本的了解。

5、保健食品注冊所涉及機(jī)構(gòu)

檢測機(jī)構(gòu)：接受企業(yè)的委托，負(fù)責(zé)對產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。具體為各省、直轄市的疾病控制中心（或衛(wèi)生防疫站）、中國CDC食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所、中國預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院、以及部分醫(yī)學(xué)院校。

受理辦：包括省藥監(jiān)局受理處和國家藥監(jiān)局保健食品評審中心。負(fù)責(zé)對企業(yè)的申報(bào)材料進(jìn)行初步審核，材料符合要求則負(fù)責(zé)安排產(chǎn)品參加評審會；將評審意見通知企業(yè)；對于擬批準(zhǔn)的產(chǎn)品上報(bào)行政部門審批；發(fā)放證書等。

評審委員會：國家藥監(jiān)局保健食品評審中心同時負(fù)責(zé)組織專家對申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評審。

行政部門：國家藥監(jiān)局注冊司對評審委員會技術(shù)評審的產(chǎn)品進(jìn)行審核，如符合有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，則予以批準(zhǔn)。

6、申報(bào)保健食品需要準(zhǔn)備哪些文件性材料

國產(chǎn)保健食品注冊申報(bào)所需資料（原件1份，復(fù)印件8份）

1.國產(chǎn)保健食品注冊申請表

2.申請人營業(yè)執(zhí)照或身份證或其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件

3.保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料

4.申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書

5.商標(biāo)注冊證復(fù)印件（未注冊商標(biāo)的不需提供）

6.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告

7.產(chǎn)品配方及配方依據(jù)，原輔料的來源及使用依據(jù)

8.功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法

9.生產(chǎn)工藝簡圖、詳細(xì)說明及有關(guān)的研究資料

10.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）和起草說明以及原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

11.直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)

12.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

13.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿

14.其它有助于產(chǎn)品審評的資料

15.未啟封的最小銷售包裝的樣品2件

進(jìn)口保健食品注冊申報(bào)所需資料（原件1份，復(fù)印件8份）

1.進(jìn)口保健食品注冊申請表

2.申請人合法登記證明文件復(fù)印件

3.保健食品的中文通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料

4.申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書

5.商標(biāo)注冊證復(fù)印件

6.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告

7.產(chǎn)品配方（原、輔料原文及中文譯本）及配方依據(jù)，原、輔料的來源及使用依據(jù)

8.功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法

9.生產(chǎn)工藝簡圖、詳細(xì)說明（原文及中文譯本）和有關(guān)的研究資料

10.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，原文及中文譯本）和起草說明以及原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

11.直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)

12.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

13.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿

14.生產(chǎn)國或地區(qū)有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件

15.委托申報(bào)提供經(jīng)公證的委托書原件及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件

16.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售1年以上的證明文件

17.生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

18.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣，并附中文譯本

19.其它有助于產(chǎn)品審評的資料

20.未啟封的最小銷售包裝的樣品2件。

7、申報(bào)所需樣品的試制

為了驗(yàn)證配方工藝的合理性、及為了驗(yàn)證產(chǎn)品的功能性、安全性、穩(wěn)定性等相關(guān)內(nèi)容。需要生產(chǎn)樣品，這些樣品將被用來送往檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)的試驗(yàn)。

8、 申報(bào)所需的相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目及在哪里檢驗(yàn)

1.所需檢驗(yàn)項(xiàng)目

安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（營養(yǎng)素補(bǔ)充劑除外）、穩(wěn)定性試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效成份鑒定試驗(yàn)。所有產(chǎn)品必須都做。依據(jù)功能的不同還可能需要進(jìn)行產(chǎn)品的激素、興奮劑、人體試食等試驗(yàn)。依據(jù)原料的不同還可能需要進(jìn)行菌種鑒定試驗(yàn)、原料品種鑒定等。具體哪種功能需要進(jìn)行哪種試驗(yàn)我在（9）進(jìn)行詳細(xì)講解。

衛(wèi)生學(xué)檢測是對產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)進(jìn)行檢測，包括兩類：理化檢測和微生物檢測。理化檢測主要是對產(chǎn)品理化指標(biāo)進(jìn)行檢測，如污染物指標(biāo)（鉛、砷、汞）、功效成分、崩解度等。微生物檢測是對產(chǎn)品的微生物指標(biāo)進(jìn)行檢測，如大腸菌群、菌落總數(shù)、霉菌、酵母等。穩(wěn)定性檢測是檢測產(chǎn)品在聲稱的保質(zhì)期內(nèi)各項(xiàng)指標(biāo)是否穩(wěn)定，其檢測項(xiàng)目與衛(wèi)生學(xué)檢測的項(xiàng)目相同，對于新產(chǎn)品，檢測的時間分別在產(chǎn)品放置于模擬環(huán)境后1個月、2個月、3個月時進(jìn)行。

安全性檢測是對產(chǎn)品安全性毒理學(xué)的檢驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品配方的不同，毒理學(xué)檢測的項(xiàng)目有所不同。一般產(chǎn)品都應(yīng)進(jìn)行老二階段的檢測，有的產(chǎn)品還應(yīng)做30天喂養(yǎng)或更深階段的毒理學(xué)檢查。

功能學(xué)檢查是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)或評委會認(rèn)可的試驗(yàn)方法對產(chǎn)品聲稱的功能的檢驗(yàn)。

2.哪里檢驗(yàn)

進(jìn)口產(chǎn)品只能在中國疾病預(yù)防控制中心食品監(jiān)督檢驗(yàn)所進(jìn)行。

國產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)到衛(wèi)生部認(rèn)定的31家功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行各種功能學(xué)試驗(yàn)；到各地省級疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生監(jiān)督所進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、毒理學(xué)、功效成分鑒定試驗(yàn)。其它項(xiàng)目可到衛(wèi)生部認(rèn)定的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

9、不同功能所需進(jìn)行的試驗(yàn)

不同功能的保健食品在申報(bào)的過程中均需在指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（營養(yǎng)素補(bǔ)充劑除外）、穩(wěn)定性試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效成份鑒定試驗(yàn)。穩(wěn)定性試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效成份鑒定試驗(yàn)簡稱為功衛(wèi)穩(wěn)、安全性毒理學(xué)試驗(yàn)以下簡稱毒理、功能學(xué)試驗(yàn)以下簡稱功能。依據(jù)功能的不同還可能需要進(jìn)行產(chǎn)品的激素、興奮劑、人體試食等試驗(yàn)。以下我做了一個表方便表示。（需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的項(xiàng)目，我在表格中“√”）

 

保健功能	功衛(wèi)穩(wěn)	毒理	動物	人體	興奮
增強(qiáng)免疫力	√	√	√
改善睡眠	√	√	√
緩解體力疲勞	√	√	√		√
提高缺氧耐受力	√	√	√
對輻射危害有輔助保護(hù)功能	√	√	√
對化學(xué)性肝損傷有保護(hù)功能	√	√	√
增加骨密度	√	√	√
祛痤瘡	√	√		√
祛黃褐斑	√	√		√
緩解視疲勞	√	√		√
改善皮膚水分	√	√		√
改善皮膚油分	√	√		√
輔助降血脂	√	√	√	√
促進(jìn)泌乳	√	√	√	√
清咽	√	√	√	√
輔助改善記憶力	√	√	√	√
改善生長發(fā)育	√	√	√	√	√
輔助降血糖	√	√	√	√
改善營養(yǎng)性貧血	√	√	√	√
調(diào)節(jié)腸道菌群	√	√	√	√
促進(jìn)消化	√	√	√	√
通便	√	√	√	√
對胃黏膜有輔助保護(hù)功能	√	√	√	√
促進(jìn)排鉛	√	√	√	√
抗氧化	√	√	√	√
減肥	√	√	√	√	√
輔助降血壓	√	√	√	√
營養(yǎng)素補(bǔ)充劑	√	√

 

10、保健食品檢測所需資料、樣品

1.產(chǎn)品檢測：

＊送樣品到衛(wèi)生部認(rèn)定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)和評價(jià)。

＊主要項(xiàng)目為：毒理學(xué)安全性評價(jià)、功能學(xué)評價(jià)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)功效成份分析、穩(wěn)定性檢驗(yàn)。

2.送檢單位需提供：

＊產(chǎn)品配方及配方依據(jù)；＊生產(chǎn)工藝；

＊產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；＊主要功效成分檢驗(yàn)方法

＊產(chǎn)品說明書；＊最小包裝樣品一個，做為計(jì)算檢驗(yàn)樣品數(shù)的依據(jù)。

3.送檢樣品的數(shù)量計(jì)算：

＊安全性毒理學(xué)評價(jià)：

樣品數(shù)量＝（人體推薦劑量÷60kg）×300×動物只數(shù)×飼養(yǎng)天數(shù)×0.5（大鼠）

樣品數(shù)量＝（人體推薦劑量÷60kg）×300×動物只數(shù)×飼養(yǎng)天數(shù)×0.04（小鼠）

＊衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)是取近半年的產(chǎn)品，每個檢測樣品需3批，每批至少6個包裝，且凈含量不少于250克。

＊穩(wěn)定性檢驗(yàn)：另計(jì)。

＊功能學(xué)評價(jià)動物實(shí)驗(yàn)：另計(jì)。

＊功能學(xué)評價(jià)人體試食試驗(yàn)：另計(jì)。

4.注意送檢批號：

＊送檢產(chǎn)品的批號要求一致（包括衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成份、毒理學(xué)評價(jià)、功能學(xué)評價(jià)、興奮劑）。

＊檢驗(yàn)要符合程序：人體試驗(yàn)必須在完成毒理學(xué)安全性評價(jià)，確認(rèn)該產(chǎn)品食用安全后才能進(jìn)行。

 

11、申報(bào)流程

1、配方和工藝論證

先按照公司對產(chǎn)品的設(shè)想和功能定位進(jìn)行進(jìn)行主要原料的初篩，再根據(jù)劑型進(jìn)行調(diào)整。根據(jù)原料性質(zhì)和功效成分、劑型等條件進(jìn)行配方的初步選定。然后開始進(jìn)行小試、對輔料進(jìn)行調(diào)整，并對成品的功效成分進(jìn)行檢測，調(diào)整，并且確保有功效作用。

2、進(jìn)行中試生產(chǎn)

中試生產(chǎn)，生產(chǎn)的成品量要足夠送檢量，和送復(fù)核的量。

3、抽樣

抽樣是在委托加工生產(chǎn)中試樣品的工廠進(jìn)行審核，核查生產(chǎn)是否符合保健食品規(guī)范良好生產(chǎn)。

4、準(zhǔn)備抽樣資料

包括企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、說明書、配方、工藝、檢驗(yàn)申請表等相關(guān)資料

5、送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)檢驗(yàn)

因不同功能，所需進(jìn)行的試驗(yàn)也略有不同，基本來說試驗(yàn)所需的時間約需1年到1年半左右。

6、編寫申報(bào)資料

資料所需的內(nèi)容根據(jù)6的內(nèi)容編寫。

7、資料受理

資料遞交省局后，會受到受理通知書，受理后不久就可進(jìn)入評審大會，會有補(bǔ)充意見下發(fā)，大會每個月的中下旬會定期召開。

8、現(xiàn)場考核、復(fù)核

現(xiàn)場考核基本與之前的抽樣差不太多，考核完畢后會進(jìn)行現(xiàn)場封樣，封樣將會送到指定的疾控中心進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。復(fù)核檢驗(yàn)的產(chǎn)品要符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

9、小會

大會下的補(bǔ)充意見，經(jīng)過申請人的補(bǔ)充之后，將進(jìn)入小會進(jìn)行審評，小會隨時召開，并不固定。一般一個產(chǎn)品是需要補(bǔ)充幾次補(bǔ)充意見，并上幾次小會。如果技術(shù)審評通過了。則進(jìn)入行政審批。

10、 制證

當(dāng)行政審批合格后就可以制作批文文書了。

11、 發(fā)證

證書到手后，需要當(dāng)?shù)剡M(jìn)行備案。這樣關(guān)于保健食品的注冊就算結(jié)束了。

 

來源：MARS食藥研新視點(diǎn)